
医療機器というと、病院で使用されるものについてを想像されるかもしれませんが、家庭用で使用しているものでも医療機器と呼ばれるものがあります。医療機器は、一般に構造や使用方法、性能または効果が明確に示されるもので、政令で定めるものをいいます。
医療機器は数多くあり、目的や用途安全性などによって4つのクラスに分類されます。
まずクラスIは、一般医療機器に分類され、不具合が生じても人体へのリスクが極めて低いとみなされるものです。X線フィルムや手術用不織布などがあげられます。そしてクラスIIは、不具合時の人体へのリスクが低いもので、X線撮影装置、心電計、採血針、家庭用マッサージ器などが上げられます。
そしてクラスIIIとクラスIVは、高度管理医療機器に分類されます。クラスIIIは不具合時に人体へのリスクが比較的高いもので、人工透析器、人工心肺装置、人工呼吸器などが上げられます。そしてクラスIVは、不具合が生じた時に生命の危機に直結する恐れのあるものです。ペースメーカー、人工血管、中心静脈カテーテル、PTCAカテーテルなどがあげられます
このように医療機器は、そのリスクの程度によって分類され、管理をされています。
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